CE认证所需材料:
1、CE申请表
2、产品说明书
3、材质清单
4、产品照片
5、ISO9000质量管理体系证书或第三方出的产品检测报告
CE及周期
1、制造商相关实验室（以下简称实验室）提出口头或书面的初步申请。
2、申请人填写CE-marking申请表，将申请表,产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室（必要时还要求申请公司提供一台样机）。
3、实验室确定检验标准及检验项目并报价。
4、申请人确认报价，并将样品和有关技术文件送至实验室。
5、申请人提供技术文件。
6、实验室向申请人发出收费通知，申请人根据收费通知要求支付认证费用。
7、实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅。
8、技术文件审阅包括：
a、文件是否完善。
b、文件是否按欧共体语言（英语、德语或法语）书写。
9.如果技术文件不完善或未使用规定语言,实验室将通知申请人改进。
10、如果试验不合格，实验室将及时通知申请人，允许申请人对产品进行改进。如此，直到试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进行更改，以便反映更改后的实际情况。
欧盟CE认证周期一般为15-20个工作日，根据产品而定，产品结构简单周期越短，产品结构复杂则周期越长。

CE标志在欧盟市场上属于强制性认证标志，只有取得了CE认证产品才可以在欧盟市场流通。
CE认证只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求。
CE认证是一种合格评定，它一般是由自我申明和认证机构认证证明的两种形式。
CE认证适用于欧盟27个成员国、欧洲自由贸易协会的3个成员国（ 冰岛、列支敦士登、挪威）及半欧盟（土耳其）。

CE认证指令 – 共31个指令
1  General Outline
制造商自我声明
说明产品满足所有的 ESRs.
说明满足所有的指令要求 在产品或铭牌上加贴CE标志
通过在欧盟的制造商或代理机构 授权机构的公告号
• 有关指令要求加贴CE标志的工业产品，如没有CE标志的，不得上市销售。 • 已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回。
• 持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或退出市场。
• CE 标示必须标示在产品装置上，或是在包装上显示可按照一定比例放大或者缩小，标志高度不能低于5mm

口罩CE认证依据欧盟个人防护指令PPE，
测试认证标准为EN149：2001+A1：2009
防尘口罩的材料组成一般有无纺布，熔喷布，活性炭，呼吸阀等。
防尘口罩属于欧盟个人防护产品PPE指令的产品，除了需要送欧盟授权公告号机构测试之外，还需工厂审核。这里需要注意的是：如果是供病人食用的防护口罩根据使用用途是划归MDD指令，关于口罩产品的指令划分和标准测试请咨询沃证工程师。
英国负责人UK Responsible Person
将设备投放到英国市场（英格兰，威尔士和苏格兰），英国的制造商必须在英国设立的英国负责人。下面单介绍了任命英国负责人将设备投放到北爱尔兰市场的要求。进口商和分销商无需任命英国负责人。
制造商应计划在需要时尽快任命其英国负责人。然后，英国负责人必须根据上述宽限期，根据设备类别在MHRA中注册相关设备。
英国负责人代表英国以外的制造商行事，以执行与制造商义务有关的特定任务。这包括在将设备投入英国市场之前向MHRA注册制造商的设备。
英国负责人的职责在2002年英国MDR（经修订）中规定。总之，除了上述注册要求之外，英国负责人还必须：
-确保起草了符合性声明和技术文档，并且在适用的情况下，确保制造商已经执行了适当的符合性评估程序
需要办理以下认证可以随时找我 ：
1：出口欧盟：MDR CE认证/IVDRCE认证，欧盟授权代表，欧盟注册，欧盟自由销售证书
2：出口英国：英国代表，英国MHRA注册，UKCA认证，英国自由销售证书
3：出口美国：美国FDA注册，FDA510K，QSR820体系
4：中国：国内的器械注册证和生产许可证
5：出口加拿大：加拿大的MDEL注册
6：质量管理体系认证：ISO13485咨询和认证
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